FDA再次拒绝批准远藤制药间公司睾酮药物Aveed
2022-01-10 10:05 来源：莱芜男科医院
5月末30日，美国食品药品管理局（FDA）第三次尽快批文远藤制药旗下雌激素注射剂口服Aveed，并尽快该公司包括一份用来管理口服特别效用的更容易计划。这次尽快极为令人着迷，因为4月末份FDA的一个专家顾问工作组压倒性地认为远藤制药所提议的应用于管理口服特别效用的计划过分充分。 雌激素是在睾丸之中产生的一种激素，负责保持良好下肢截面积，骨骼生长以及性功能。雌激素缺乏能够导致减退、焦虑、下肢降低和松弛。Aveed由雌激素和制成，FDA之前对可能会导致肺部血管堵塞坚称不安。过去的两次审评，由于Aveed的提出申请资料之中缺乏能够处置这些问题的合适保护措施，导致其上市申请被FDA尽快。 远藤制药坚称，FDA尽快该公司包括一份用药指南及其它一些额外的效用减轻军事战略保护措施，以确保这款口服的安全用于及防止与注射后反应有关的导致并发症。但FDA并未尽快远藤制药进行时额外的临床研究。远藤制药补充说，该公司计划于今年第三季度未对FDA做出发言。
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